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2019年年执业中药师考试讲义第二章:药剂卫生下

发表时间: 2019-10-20

  一、《中国药典》2010版一部附录及一部修订版,对中药各种剂型微生物限度标准作了严格规定。

  1.口服药品不得检出大肠杆菌,不得检出活螨。含动物类原药材粉的口服制剂(动物角、蜂王浆、蜂蜜、阿胶等除外)同时不得检出沙门菌。

  2.外用药品不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(绿脓杆菌),其中创伤、溃疡及阴道用含原药材粉的制剂,还不得检出破伤风杆菌。且均不得检出活螨。

  3.细菌总数与真菌总数①不含中药原粉的固体制剂,每克含细菌数不得超过1000个,线个。②含中药原粉的固体制剂,每克含细 菌数,颗粒剂、片剂、财经观察:美联储时隔七年再度“扩表”目的何,胶囊剂,及不含糖茶剂、栓剂等不得超过10000个,散剂、下载安装六合宝典。丸剂等不得超过30000个。线个。③液体制剂每毫升 含细菌数、真菌数及酵母菌数均不得超过100个。

  ①原药材,携带多种微生物及活螨,且含糖量高或脂肪较多的药材有利于微生物和螨的繁殖。

  ①洁净级别在我国可划分为100级,羡慕!女子捡到中奖彩票得分红还不用交税10000级,100000级,300000级,其中100级要求最高。

  100级:适于:最终灭菌的无菌产品:大容量注射液(≥50ml)的灌封;非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品包装材料的最终处理后的暴露环境

  10000级洁净室适于:最终灭菌的无菌药品:注射液的稀配、滤过;小容量注射液的灌封;直接接触药品包装材料的最终处理;非最终灭菌的无菌药品:灌装前需除菌过滤的药液的配制;其他无菌药品:供角膜创伤或手术用滴眼液的配制和灌装

  100000级的洁净室适于:最终灭菌的无菌药品:注射液的浓配或采用密闭系统的稀配;非最终灭菌的无菌药品:轧盖;直接接触药品包装材料的最后一次精洗的要求;非无菌药品:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

  300000级的洁净室适于:最终灭菌口服液的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药的暴露工序;直肠用药的暴露工序。

  Z值:为降低一个logD值所需升高的温度数。单位为度,也可以看成灭菌时间减少到1/10所需升高的温度值。

  F值:在一系列温度下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间(min)。常用于干热灭菌。

  F0值:在一定灭菌温度(T),Z为10℃时产生的灭菌效果与121℃ Z值10℃时产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。仅应用于热压灭菌。


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